Ampliação da idade máxima para 75 anos nos procedimentos de Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) alogênico / Expansion of the maximum age to 75 in procedures for Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)

CONTEXTO: As doenças hematológicas, principalmente as que acometem a linhagem mieloide, são mais prevalentes na população acima de 60 anos. O Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) é a modalidade terapêutica utilizada no tratamento de inúmeras doenças do sangue, benignas ou malignas, hereditárias ou adquiridas ao longo da vida. O TCTH alogênico consiste na substituição de medula óssea doente por células de medula óssea sem alterações, oriundas de um doador aparentado ou não aparentado, com o objetivo de reconstituição da hematopoese. O maior domínio e aprimoramento da técnica do transplante, a criação de novos medicamentos e esquemas imunossupressores menos agressivos aliados ao avanço no tratamento das complicações pós-transplante possibilitaram que as indicações do TCTH alogênico fossem ampliadas não só para novas doenças, mas principalmente para pacientes com idades superiores a 60 anos, sendo esta uma tendência mundial desde meados de 2006. No Brasil, onde a expectativa de vida ao nascer para o homem é de 72 anos e para a mulher de 79 anos, pacientes acima de 60 anos com doenças hematológicas malignas são tratados apenas com quimioterapia, sendo limitada a idade para realização do TCTH a pacientes de até 60 anos. Com a melhora das condições gerais de vida da população nas duas últimas décadas, que impactou diretamente na expectativa de vida, tornou-se possível realizar o TCTH alogênico com segurança em indivíduos acima de 60 anos. TECNOLOGIA: Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) alogênico. JUSTIFICATIVA DA DEMANDA: Apesar da literatura mundial indicar que o TCTH alogênico pode ser realizado com segurança em pacientes idosos para tratamento de doenças malignas do sangue, a Portaria de Consolidação GM/MS nº 04, de 28 de setembro de 2017, limita a idade do TCTH alogênico para pacientes com idade igual ou inferior a 60 anos (TCTH alogênico não aparentado) e 65 anos (TCTH alogênico aparentado). Dessa forma, a Portaria está desatualizada quando comparada às recomendações das diversas sociedades médicas mundiais, incluindo a Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO). Isso impede que pacientes acima das idades supracitadas, a excetuar-se por sua condição maligna sanguínea, que possuem relativamente um bom estado de saúde no que diz respeito a fatores e critérios fisiológicos, psicológicos, nutricionais, neurológicos e sociais, recebam o tratamento curativo (TCTH) que poderia aumentar sua sobrevida global em, no mínimo, 3 anos, podendo chegar até 15 anos, se não houver recidiva da doença e o grau de Doença do Enxerto Contra Hospedeiro (DECH) desenvolvida for leve (graus I ou II). Com a modernização dos medicamentos imunossupressores e novos esquemas de imunossupressão dos procedimentos de pré e pós transplante, bem como o aparecimento de técnicas sensíveis e específicas que permitem maior compatibilidade entre doador e receptor e segurança do transplante, a realização do TCTH alogênico em pacientes acima de 60 anos passou a ser considerado como uma excelente opção de tratamento curativo de doenças hematológicas malignas. Ainda, devido ao aumento da qualidade de vida da população, bem como da expectativa de vida ao nascer, o limite de idade deixou de ser considerado um fator de risco para o transplante quando analisado isoladamente. A indicação da "Avaliação Geriátrica Ampla" ­ AGA como instrumento de avaliação clínica, psicológica, cognitiva, nutricional e social, em conjunto com a avaliação oncológica padrão pré-TCTH já realizada em pacientes com doenças hematológicas malignas, permite que os pacientes acima de 60 anos com essas condições se beneficiem do TCTH alogênico como tratamento curativo, não sendo mais o fator cronológico isoladamente um impeditivo para realização deste procedimento neste grupo de pacientes. RECOMENDAÇÃO FINAL: o Plenário da Conitec, em sua 87ª Reunião Ordinária, realizada nos dias 03 e 04 de junho de 2020, deliberou, por unanimidade, recomendar a ampliação da idade máxima para 75 anos nos procedimentos de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico no SUS. Assim, foi assinado o registro de deliberação nº 525/2020. DECISÃO: Ampliar a idade máxima para 75 anos nos procedimentos de transplante de células-tronco hematopoéticas (TCTH) alogênico, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Portaria nº 29, publicada no Diário Oficial da União nº 160, seção 1, página 117, em 20 de agosto de 2020.

Recomendaciones clínicas para la evaluación e riesgo y manejo de personal de salud en el contexto de la pandemia por COVID-19 / Clinical recommendations for risk assessment and management of health personnel in the context of the COVID-19 pandemic

OBJETIVOS: Brindar sugerenciaspara la evaluación de riesgo y manejo de personal de salud en el ámbito hospitalario. MÉTODOS: Búsqueday selecciónde protocolos, guíasde práctica clínica y documentos técnicos previosEl 18 de marzo de 2020 se buscóprotocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que aborden la evaluación de riesgo y manejo de personal de saluden el contexto de la pandemia COVID-19;cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglés. Los detalles de la búsqueda y selección de los documentos se detallan en el Anexo N° 1.Luego de eliminar los duplicados, se identificaron 12documentos que abordaron el tema de interés. Posterior a ello, se procedió a evaluar y seleccionar los documentos que cumplan los siguientes criterios en su totalidad. Formulación de las recomendaciones clínicas.Para la formulación de los lineamientos clínicos se revisaron los lineamientos propuestos por los protocolosencontrados que describieron ampliamente el tema a tratar, los cuales fueron adaptados para el contexto de EsSalud.Producto del ello se emitieron lineamientos y se formuló un flujograma. DESARROLLODE LOS LINEAMIENTOS CLÍNICOS: Se debe realizar una evaluación diaria de todo el personal de salud que labore en un establecimiento hospitalario, así como personal administrativo en contacto con ambientes hospitalarios.El cumplimiento o la modificación de estos lineamientos dependerá de la estructura organizacionalde cada hospital.Esta evaluación tendrá dos pasos. En el primero, se evaluará diariamentesi el personal de salud tiene signos/síntomas sugerentes de COVID. De ser un personal de salud con alguno de los siguientes sugerentes de COVID: Detener toda interaccióncon pacientes y realizar aislamiento domiciliario durante 14 días después del último día de exposición a un paciente confirmado con COVID-19, o hasta resultado de la prueba de laboratorio. Realizar la prueba rápidaparael diagnósticodeCOVID-19 lo antes posible. MANEJO: Personal de salud con alto riesgo de infección:oDetener toda atención con pacientes y realizar aislamiento domiciliario durante 14 días después del último día de exposición a un paciente confirmado con COVID-19, o hasta resultado de la pruebade laboratorio. Realizar la prueba rápida para la infección por COVID-19siete días después del último contacto de riesgo. En caso de que la prueba sea negativa: realizar la RT-PCR, si esta prueba también es negativay no se hayan presentado síntomas, se deberá reincorporar a sus atividades. En caso de que alguna delas pruebassea positiva:se deberá seguir los lineamientos clínicos institucionalespara su manejo. Personal de salud con bajo riesgo de infección: El trabajador continuará realizando sus actividades siguiendo las recomendacionesde protección personaly continuará en vigilancia de sintomas.

Recomendaciones clínicas para la prevención y manejo de problemas de salud mental en personal de salud en el marco de la pandemia por COVID-19 / Clinical recommendations for the prevention and management of mental health problems in health personnel in the context of the COVID-19 pandemic

OBJETIVOS: Brindar recomendacionesclínicas para la prevención y manejo de problemas de salud mentalen elpersonal de salud que brinda atención a pacientes sospechososo confirmadosde infección por COVID-19. MÉTODOS: Búsqueda y selección de protocolos, guías de práctica clínica y documentos técnicos prévios. El 29de marzo de 2020 se buscaron protocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que abordenprocedimientos a seguir para prevenir y manejarproblemas de saludmental en el personal de saludquebrinda atención a pacientes sospechosos oconfirmados de infección por COVID-19, cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglês. Luego de eliminar los duplicados, se identificaron 12documentosque abordaron la prevención y manejodeproblemas de salud mentalen el personal de salud que participade la atención a pacientessospechosos o confirmados de infecciónpor COVID-19. Posterior a ello, se procedió a evaluar y seleccionar los documentos que cumplan los siguientes criterios en su totalidade. DESARROLLO DE LAS RECOMENDACIONES CLÍNICAS: La actual situación de "Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional" (ESPII) declarada por el Director General de la Organización Mundial de la Salud, ha generado en el contexto nacional una cascada de acciones para contribuir a la reducción del impacto sanitario, social y económico a causa de la infección por COVID-19. Por lo tanto, la pandemia por COVID-19 implica que existe el riesgo de desarrollo o incremento de los problemas de salud mental en el personal de salud. Y estos se pueden manifestar a través de diferentes reacciones. Se entiende por Problemas de Salud Mental. Problema psicosocial: dificultad generada por la alteración de la estructura y dinámica de las relaciones entre las personas o entre estas y su ambiente. Trastorno mental y del comportamiento: condición mórbida que sobreviene en una determinada persona, que afecta en diferentes intensidades el funcionamiento de la mente y del comportamiento, el organismo, personalidad e interacción social, en forma transitoria o permanente. Antecedentes : Bajo este contexto sanitario actual, se han realizado la búsqueda de estudios previos que hayan evaluado los PSM durante o después de algún brote infeccioso, en el personal de salud que labora en la primera línea de atención sanitaria. Esto con la finalidad de reconocer los principale. PSM que podrían afrontar el personal de salud en la pandemia por COVID-19.

Recomendaciones clínicas para el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad por coronavirus (COVID-19) / Clinical recommendations for the transfer of patients with suspected or confirmed coronavirus disease (COVID-19)

OBJETIVOS: Brindar lineamientos sobre el procedimiento a seguir y las condiciones de bioseguridad necesarias para realizar el traslado de pacientes sospechosos o confirmados con enfermedad por Coronavirus (COVID-19). MÉTODOS: Búsqueday selección de protocolos, guias de práctica clínica y documentos técnicos prévios. El 18 de marzo de 2020 se buscaron protocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que aborden los procedimientos a seguir para el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de infección por la nueva variante de coronavirus (COVID-19), cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglés. Luego de eliminar los duplicados, se identificaron 14 documentos que abordaron el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad por Coronavirus (COVID-19). Posterior a ello, se procedió a evaluar y seleccionar los documentos que cumplan los siguientes criterios en su totalidad. Formulación de los recomendaciones clínicas.Para la formulación de los recomendaciones clínicas se revisaron los lineamientos propuestos por los protocolo encontrados que describieron ampliamente los procedimientos a realizar para el traslado de pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad por Coronavirus (COVID-19), los cuales fueron contrastados con el Documento Técnico de Atención y Manejo Clínico de Casos de COVID-19 del Ministerio de Salud de Perú (aprobado mediante Resolución Ministerial 084-2020)(4), y fueron adaptados para el contexto de EsSalud. Producto del ello se identificaron cuatro momentos principales del proceso de traslado y se emitieron recomendaciones en base a la concordancia entre los lineamientos de los documentos encontrados y se formuló un flujograma. DESARROLLO DE LAS RECOMENDACIONES CLÍNICAS: Recomendaciones previasal traslado del paciente. El presente documento iniciará luego de recibir la solicitud de traslado de un paciente con sospecha o confirmación de enfermedad por Coronavirus (COVID-19) desde un domicilio auna IPRESS o entre IPRESS. Consideraciones para el personal de salud: El equipo que realizará el traslado del paciente debe ser el mínimo indispensable, el cual por lo general estará conformado por: conductor de la ambulancia, médico(a), y enfermero(a). En caso de ser necesario, se puede incluir la presencia de personal de salud adicional. El personal de salud deberá disponer del equipo de protección personal (EPP) necesario para atender y trasladar al paciente.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da epidermólise bolhosa hereditária e adquirida / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for bullous epidermolysis hereditary and acquired

INTRODUÇÃO: A epidermólisebolhosa(EB) é uma condição clínica caracterizada pela presença de bolhas e erosões na pele, e muitas vezes nas mucosas, geralmente após mínimos traumas. A EB pode ter causa genética ou autoimune, e, por conseguinte, é dividida entre as formas epidermólisebolhosa hereditária (EBH) ou epidermólisebolhosaadquirida (EBA), respectivamente. A EBApode acometer pele e mucosas, com diferentes fenótipos, na qual há produção de anticorpos contra o colágeno VII(1). Não há transmissão genética na EBA. APRESENTAÇÃO A proposta de elaboração do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida foi apresentada aos membros do Plenário da CONITEC em sua 82ª Reunião Ordinária, os quais recomendaram favoravelmente ao texto. O Protocolo segue agora para consulta pública a fim de que se considere a visão da sociedade e para que se possa receber as suas valiosas contribuições, que poderão ser tanto de conteúdo científico quanto um relato de experiência. Gostaríamos de saber a sua opinião sobre a proposta como um todo, assim como se há recomendações que poderiam ser diferentes ou mesmo se algum aspecto importante deixou de ser considerado. DELIBERAÇÃO INICIAL: Os membros da CONITEC presentes na 82ª Reunião do Plenário, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 2019, deliberaram para que o tema fosse submetido à consulta pública com recomendação preliminar favorável à publicação deste Protocolo. CONSULTA PÚBLICA: O PCDT de Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida foi disponibilizado para consulta pública (CP) no. 60 no período de 12 a 31 de outubro de 2019. Foram 641 manifestações,das quais 618 eram provenientes de pessoa física e 23 de pessoa jurídica.Dentre as contribuições de pessoa física, a participação foi majoritariamente de contribuintes do sexo feminino (74%), branca (72%), entre 25 e 39 anos (51%), proveniente da região sudeste (70%) e familiar, amigo ou cuidador de paciente (41%). A maioria das contribuições julgou a qualidade do PCDT como muito boa (59%), 26% julgaram como boa, 12% como regular e 3% como ruim ou muito ruim. Todas as contribuições da consulta pública foram analisadas, discutidas e respondidas. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na 83ª reunião do plenário realizada nos dias 6 e 7 de novembro de 2019, deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 487/2019. DECISÃO: PORTARIA CONJUNTA Nº 11, DE 26 DE JUNHO DE 2020. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Epidermólise Bolhosa Hereditária e Adquirida.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas da acromegalia / Clinical protocol and therapeutic guidelines for acromegaly

INTRODUÇÃO: A acromegalia é uma doença crônica e insidiosa. Em aproximadamente 98% dos casos, é causada por adenomas hipofisários secretores do hormônio de crescimento (GH) ­ os somatotropinomas. Nesses casos, a doença pode ser esporádica ou familiar. Em cerca de 2%, é causada pela hipersecreção eutópica ou ectópica do hormônio liberador de GH (GHRH) e, muito raramente, pela secreção ectópica de GH. O excesso de GH estimula a secreção hepática de insulin-like growth factor-I (IGF-1), que causa a maioria das manifestações clínicas da acromegalia. Os tumores hipofisários produtores de GH se originam de uma proliferação clonal benigna dos somatotrofos (células produtoras de GH localizadas na hipófise anterior), envolvendo mecanismos genéticos, hormonais e de sinalização intracelular. O pico de incidência da acromegalia ocorre entre os 30 e 50 anos; pacientes mais jovens em geral exibem tumores mais agressivos. Em relação ao tamanho, classificam-se como microadenomas (com menos de 1 cm) ou macroadenomas (com 1 cm ou mais), sendo que mais de 70% dos tumores causadores de acromegalia são do segundo tipo 1,2. Os tumores hipofisários exibem grande heterogeneidade de comportamento biológico, podendo apresentar pelo menos 5 subtipos, de acordo com sua estrutura à microscopia eletrônica. . A resposta às diversas modalidades terapêuticas parece depender dessa heterogeneidade e da presença ou interação com receptores específicos dopaminérgicos e somatostatinérgicos e seus diversos subtipos. DIAGNÓSTICO: O diagnóstico de acromegalia é feito pela suspeita clínica, por comprovação de excesso hormonal em exames laboratoriais e por exames de imagem para determinação da causa de excesso de GH. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Devem ser incluídos neste Protocolo todos os pacientes com diagnóstico de acromegalia confirmado por manifestações clínicas e comprovação laboratorial de excesso hormonal (elevação de IGF-1 e de GH). Exames de imagem (RM ou TC) também são obrigatórios para identificação da causa da doença. TRATAMENTO: O tratamento da acromegalia pode envolver procedimentos cirúrgicos, radioterapia e terapia medicamentosa. Para esta última, estão disponíveis no mercado brasileiro três classes de medicamentos: agonistas da dopamina, análogos da somatostatina e antagonistas do receptor de GH. Para a atuação das duas primeiras classes, é necessária a presença de receptores funcionais específicos no adenoma hipofisário secretor de GH; já a ação do antagonista do receptor de GH independe das características moleculares do adenoma, pois atua bloqueando a ação do GH em nível periférico. Neste Protocolo, incluem-se as duas primeiras classes: agonistas da dopamina (cabergolina) e análogos da somatostatina (octreotida e lanreotida). Um novo medicamento dessa segunda classe farmacológica, o pamoato de pasireotida, foi testado em pacientes com acromegalia demonstrando eficácia similar ou até superior aos análogos de primeira geração30,31. Por ser um medicamento com registro recente no Brasil, a sua incorporação ainda não foi avaliada pela CONITEC. Por sua vez, o antagonista do receptor de GH (pegvisomanto) foi reavaliado recentemente pela CONITEC, por parecer técnico científico (PTC), no qual a sua incorporação não foi aprovada em função das limitações metodológicas dos estudos disponíveis, que trazem incertezas quanto aos benefícios do pegvisomanto na redução dos sinais e sintomas da doença, bem como pelo alto custo do medicamento. Dessa forma, o pegvisomanto não foi incluído neste PCDT. A acromegalia deve ser monitorizada não só para o controle dos sintomas, mas também para a diminuição da mortalidade15. Além do tratamento da doença, os pacientes também devem receber tratamento para as complicações decorrentes, como hipertensão arterial sistêmica, diabete mélito e doenças cardíacas. MONITORIZAÇÃO: A avaliação da resposta ao tratamento depende da modalidade terapêutica adotada. Para avaliação da resposta ao tratamento dos pacientes submetidos a tratamento cirúrgico, devem ser solicitadas dosagens séricas de IGF-1 e GH após sobrecarga de glicose 3-6 meses depois do procedimento. No caso de diabéticos, devem ser realizadas dosagens de IGF-1 e GH basal sem sobrecarga de glicose. Nos pacientes em uso de análogos da somatostatina ou agonista da dopamina a dosagem de GH após sobrecarga de glicose não é útil para monitorar a resposta terapêutica. Nesses casos, dosagens de IGF-1 e de GH devem ser efetuadas. A acromegalia será considerada controlada quando a dosagem de IGF-1 estiver dentro do nível normal para sexo e idade e o nadir de GH após sobrecarga de glicose for abaixo de 1 ng/mL (1). Recentemente, foi recomendado um novo ponto de corte para o GH após sobrecarga de glicose (0,4 ng/mL). Pelo maior embasamento do ponto de corte, 1 ng/mL será o nível utilizado para corresponder à cura . Se houver discrepância entre as dosagens de GH e IGF-1, o julgamento clínico pode ser importante e norteará a conduta. Essa situação pode ocorrer em cerca de 25% dos pacientes e está associada ao uso de ensaio ultrassensíveis de GH e tratamento com análogos de somatostatina. ACOMPANHAMENTO PÓS-TRATAMENTO: Os pacientes com acromegalia devem manter acompanhamento por toda a vida, pela possibilidade de recidiva da doença, com avaliações clínica e laboratorial trimestrais no primeiro ano e, após, anualmente. Essa periodicidade pode ser modificada de acordo com a resposta aos tratamentos e com resultados de exames laboratoriais. As comorbidades associadas (hipertensão, diabete mélito, cardiomiopatia acromegálica) também devem ser avaliadas e acompanhadas no seguimento dos pacientes. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário realizada nos dias 5 e 6 de dezembro de 2018, deliberaram, por unanimidade, recomendar a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Acromegalia. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 403/2018.

Aprovação da Diretriz Brasileira para o tratamento percutâneo do aneurisma de aorta abdominal / Approval of the Brazilian Directive for the percutaneous treatment of abdominal aortic aneurysm

INTRODUÇÃO: O diâmetro máximo normal da aorta abdominal é de 2,0 cm. A dilatação da aorta abdominal quando atinge um diâmetro 50% maior do que o esperado, ou 3,0 cm nos adultos, é chamada de aneurisma. Aneurismas de aorta abdominal (AAA) são encontrados incidentalmente com frequência, sobretudo na população idosa, sendo responsáveis por 90 a 95% de todos os casos de aneurismas de aorta. Estima-se que a prevalência dos AAA é de 2% na população com faixa etária de 60 anos, e em cerca de 5% após os 70 anos, sendo 2 a 3 vezes mais comum no sexo masculino. TECNOLOGIAS: Tratamento clínico: Não consideramos nesta diretriz a avaliação crítica do tratamento clínico. Portadores de AAA devem ser aconselhados a cessar o hábito de fumar e encorajados a procurar tratamento apropriado para hipertensão arterial sistêmica, dislipidemia, diabetes mellitus e outros fatores de risco cardiovasculares. Tratamento cirúrgico: O reparo cirúrgico aberto consiste em uma incisão abdominal e a substituição de parte da aorta, lesionada pelo aneurisma, por um tubo sintético ou enxerto aórtico, que é suturado no local. Nesta diretriz, os termos cirurgia, cirurgia aberta e tratamento cirúrgico são sinônimos. Tratamento endovascular :O tratamento endovascular do AAA (Endovascular Abdominal Aortic Aneurysm Repair - EVAR) é uma forma de tratamento para o aneurisma de aorta abdominal que é menos invasiva do que a cirurgia aberta. O tratamento endovascular usa uma endoprótese para reforçar a parede da aorta e para ajudar a impedir que a área lesionada se rompa. O procedimento consiste na punção da artéria femoral em região inguinal, acesso ao aneurisma através de um fio guia e liberação da endoprótese no interior da aorta, no local do aneurisma. ESCOPO: O escopo desta diretriz é definir qual o melhor tratamento (clínico, cirúrgico ou endovascular (EVAR)) para o AAA em relação a desfechos importantes para os pacientes (mortalidade cirúrgica, mortalidade global, reintervenções, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral). Não foram incluídos neste protocolo os aneurismas torácicos, aneurismas infecciosos e os casos de dissecção de aorta. IMPLEMENTAÇÃO: A incorporação das recomendações da diretriz na prática clínica é uma etapa de grande importância. Devemos contar com a participação das organizações médicas e dos pacientes, que podem desempenhar um papel fundamental no apoio à disseminação da informação e facilitar a implementação da diretriz. Algumas estratégias serão utilizadas para que essa informação alcance a todos os interessados de forma clara e compreensível. RECOMENDAÇÕES: As recomendações desta diretriz foram estruturadas após a avaliação da qualidade do corpo de evidências para cada desfecho e comparação entre intervenções. Consideramos a direção e a força da recomendação segundo o método GRADE (The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). O equilíbrio entre os resultados desejáveis e indesejáveis (possíveis danos e benefícios) e a aplicação de valores e preferências do paciente determinou a direção da recomendação (contra ou a favor). Tais fatores, juntamente com a qualidade das evidências, determinaram a força da recomendação (forte ou fraca).

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas anemia na doença renal crônica - reposição de ferro / Clinical protocol and therapeutic guidelines anemia in chronic kidney disease - iron replacement

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica-Reposição de Ferro pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é uma complicação frequente e importante da doença renal crônica (DRC), associando-se com aumento de morbidade e mortalidade. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopáusicas, essa condição estará presente em cerca de 90% dos pacientes com DRC que apresentam taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25-30 mL/min/1,73 m2 [equações Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) ou Crockoft-Gault (CKD-EPI). Entretanto, anemia pode estar presente em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2. Na maioria dos casos, a anemia decorre primariamente da produção renal reduzida de eritropoetina. A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para uma adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha do tratamento. A deficiência de ferro é comum em pacientes com DRC em estágios avançados e resulta de uma combinação de fatores como redução da ingesta dietética, diminuição da absorção intestinal de ferro e aumento das perdas sanguíneas. Em pacientes em hemodiálise, a perda de ferro é mais expressiva. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e reposição apropriada. No Brasil, estima-se, a partir dos dados dos sistemas de informações do Sistema Único de Saúde (SUS), que em 2008 e 2009, respectivamente, 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, sendo em torno de 90% a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Apesar de a reposição de ferro ter benefícios definidos em pacientes com DRC, incluindo a melhora da anemia (e não a correção) e redução de dose de alfaepoetina, a melhor forma de administração e parâmetros para sua indicação e acompanhamento ainda são motivos de controvérsia, razão pela qual a sua regulamentação pelo SUS se faz necessária. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Reposição de Ferro atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 212/2016.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas anemia na doença renal crônica - alfaepoetina / Clinical protocol and therapeutic guidelines anemia in chronic kidney disease - alphapoetin

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é definida como um estado de deficiência de massa eritrocitária e de hemoglobina, resultando em aporte insuficiente de oxigênio para órgãos e tecidos. Os valores normais de hematócrito e hemoglobina variam em relação a idade, gênero, raça e outros fatores. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopausa), essa condição estará presente em até 90% dos pacientes com doença renal crônica (DRC), com taxa de filtração glomerular inferior a 25-30 mL/min. A anemia na DRC pode se desenvolver em decorrência de qualquer uma das condições hematológicas que afetam a população em geral; entretanto, sua causa mais comum é a deficiência de eritropoetina, sobretudo naqueles com doença mais avançada. Essa glicoproteína, produzida pelos rins atua na medula óssea estimulando as células progenitoras da série eritroide. Os maiores estímulos para a sua produção são a presença de anemia e hipóxia tecidual. Em pacientes com DRC, ocorre deficiência relativa de sua produção, ou seja, os níveis produzidos estão aquém do esperado para o grau de anemia apresentado. Isso decorre da perda progressiva de néfrons ao longo da história natural da DRC. Além da menor produção de eritrócitos, em decorrência dos níveis insuficientes de eritropoetina, pacientes com DRC apresentam também uma menor meia-vida eritrocitária, decorrente de um pequeno grau de hemólise. Tal alteração pode ser parcialmente corrigida com a suplementação de eritropoetina exógena (alfaepoetina). A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha ao tratamento. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e de reposição apropriada. A presença de anemia acarreta uma série de consequências ao paciente com DRC. A qualidade de vida é afetada, uma vez que, sintomas como fadiga, dispneia, prejuízo na capacidade cognitiva, entre outros, decorremda anemia. Há ainda uma maior predisposição a eventos cardiovasculares, com aumento da mortalidade cardiovascular e, possivelmente, aumento da mortalidade geral. O maior número de eventos acaba por levar a um maior número de hospitalizações, com aumento de custos ao sistema de saúde. O tratamento da anemia com o uso de alfaepoetina praticamente suprimiu a necessidade de transfusões sanguíneas e os riscos a elas associados e, além disso, promoveu benefícios, como a melhora na qualidade de vida e no desempenho físico e cognitivo e a redução do número de hospitalizações. Entretanto, estudos recentes têm demonstrado que a manutenção de um alvo de hemoglobina acima de 13 g/dL está associado a um aumento da morbimortalidade. Diante disso, a faixa terapêutica atualmente recomendada para hemoglobina situa-se entre 10 e 12 g/dL. No Brasil, estima-se, a partir dos dados do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS, que, em 2008 e 2009, respectivamente 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, em torno de 90% dos quais a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Alfaepoetina atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 211/2016.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para hepatite B e coinfecções / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Hepatitis B and Co-Infections

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite B e Coinfecções pretende atualizar as recomendações sobre o assunto e reestruturar a terapêutica para Hepatite B e coinfecções. Dentre as atualizações, destaca-se a ampliação de uso da alfapeginterferona, tenofovir e entecavir e exclusão da alfainterferona, lamivudina e adefovir. Esses novos esquemas terapêuticos permitirão escolher o tratamento mais adequado ao paciente permitindo o tratamento aos portadores de coinfecções com o vírus da hepatite Delta, HIV e situações especiais tais como a cirrose, pós-transplante, dentre outros. Foi anexada ao texto do protocolo uma nota informativa justificando os novos esquemas terapêuticos para hepatite B e coinfecções. Acredita-se que as hepatites virais sejam a maior causa de transplantes hepáticos no mundo. Entre elas, há a hepatite B, uma doença de elevada transmissibilidade e impacto em saúde pública. Aproximadamente um terço da atual população mundial já se expôs ao vírus da hepatite B (HBV) ­ e estima-se que 240 milhões de pessoas estejam infectadas cronicamente. A hepatite B é responsável por aproximadamente 780.000 óbitos ao ano no mundo. A história natural da infecção pelo HBV é marcada por evolução silenciosa: muitas vezes, a doença é diagnosticada décadas após a infecção. Os sinais e sintomas são comuns às demais doenças parenquimatosas crônicas do fígado e costumam manifestar-se apenas em fases mais avançadas da doença. Diferentemente da infecção pelo vírus da hepatite C; a hepatite B não necessita evoluir para cirrose hepática para causar o hepatocarcinoma/carcinoma hepatocelular (CHC). No Brasil, apesar da introdução da vacina na Amazônia Ocide ), em 1989, e dos esforços progressivos em imunização e prevenção no Sistema Único de Saúde (SUS), a transmissão da hepatite B ainda é uma realidade. Aproximadamente 17.000 novos casos são detectados e notificados anualmente, o que contribui para o impacto da doença no território brasileiro. As hepatites virais são eventos que impactam a saúde pública em todo o mundo. A perda de qualidade de vida dos pacientes e dos comunicantes exige esforços no sentido de fortalecer a promoção à saúde, vigilância, prevenção e controle desses agravos. Diante da variabilidade do acesso aos serviços de saúde e do impacto significativo da hepatite B nos cenários nacional e internacional, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais (DDAHV) do Ministério da Saúde, com o apoio decisivo do Comitê Técnico Assessor (CTA), pretende ­ com este novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite B e Coinfecções ­ alcançar os profissionais de saúde em todos os níveis da atenção à saúde. A proposta é também instruir, conforme as recomendações do Ministério da Saúde, quanto à prática humanizada dos cuidados em hepatite B, além de lembrar a possibilidade concreta de uma geração livre desse agravo, mediante o cumprimento das políticas de saúde pública e a colaboração de todos os envolvidos. Assim, são objetivos desta publicação: Estabelecer novas diretrizes terapêuticas nacionais e orientar os profissionais de saúde no manejo da hepatite B e coinfecções, visando estabelecer uma política baseada nas melhores evidências da literatura científica; Promover uma assistência humanizada e especializada; Buscar melhor qualidade na assistência e uso racional do arsenal terapêutico e demais insumos estratégicos; Garantir melhores resultados em saúde pública e a sustentabilidade do acesso universal ao tratamento; Reduzir a probabilidade de evolução para insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular. Com o intuito de apresentar as melhores evidências científicas publicadas e as estratégias estabelecidas neste documento, realizou-se revisão de protocolos internacionais ) e de literatura científica. As evidências encontradas somaram-se à experiência e às estratégias de sucesso de 14 anos de assistência progressiva ao paciente portador de hepatite B e usuário do SUS, que sempre contou com o papel imprescindível da sociedade civil organizada e da academia, ambas representadas no CTA. Os membros da CONITEC presentes na 49ª reunião do plenário realizada nos dias 5/10/2016 e 6/10/2016 deliberaram por unanimidade recomendar a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite B e Coinfecções.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas dermatomiosite e polimiosite / Clinical protocol and therapeutic guidelines dermatomyositis and polymyositis

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Dermatomiosite e Polimiosite pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. As miopatias inflamatórias são um grupo heterogêneo de doenças que se caracterizam por fraqueza muscular proximal e elevação sérica de enzimas originadas da musculatura esquelética. Embora não existam sistemas de classificação de doença prospectivamente validados, a classificação originalmente proposta por Bohan e Peter é amplamente utilizada. São reconhecidos cinco subtipos de doença: polimiosite primária idiopática (PM), dermatomiosite primária idiopática (DM), PM ou DM associada à neoplasia, PM ou DM juvenil e PM ou DM associada a outras doenças do colágeno. Com a finalidade de reduzir a heterogeneidade nos critérios diagnósticos e de resposta terapêutica nos estudos sobre miopatias inflamatórias, em 2005 um consenso internacional de especialistas definiu padrões a serem utilizados em pesquisa clínica. No entanto, por não serem validados na prática clínica, não serão recomendados neste protocolo. Na PM/DM, a principal manifestação é a fraqueza proximal e simétrica de cinturas escapular e pélvica e de musculatura cervical. Dependendo do grau da perda de força, o paciente pode manifestar desde fadiga e intolerância ao exercício até marcha cambaleante e dificuldade para subir escadas. A evolução tende a ser gradual e progressiva. Poucos pacientes podem apresentar mialgia associada. Disfagia, distúrbios cardíacos, acometimento respiratório, vasculite e calcificações subcutâneas (calcinoses) são manifestações extramusculares possíveis. A etiologia das miopatias inflamatórias permanece desconhecida. Há relatos de associação com antígenos de histocompatibilidade, agentes ambientais e autoimunidade. A incidência anual de PM e DM é estimada em menos de 10 casos por milhão de indivíduos. As mulheres são mais afetadas numa proporção aproximada de 2:1, havendo um pico bimodal de surgimento da doença entre os 5-15 anos e os 45-65 anos. O curso da doença é variável. A maioria dos pacientes responde satisfatoriamente ao tratamento inicial com glicocorticoides (GC), especialmente na DM. Adicionalmente, é possível identificar outros padrões evolutivos com um período de remissão inicial seguida de um ou mais episódios de recidiva, curso monocíclico ou refratário ao tratamento usual. Dentre os fatores de mau prognóstico pode-se destacar diagnóstico inicial em idosos, grau avançado de fraqueza muscular no momento do diagnóstico, disfunção da musculatura respiratória, presença de disfagia, demora no início do tratamento após 6 meses do início dos sintomas, comprometimento pulmonar (doença intersticial pulmonar) ou cardíaco (miocardite) e associação com neoplasia. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Dermatomiosite e Polimiosite atualizado. A Portaria Nº 1692, de 22 de novembro de 2016 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite.

Protocolo de uso marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores / Protocol for use of implantable cardiac pacemakers and resynchronizers

O processo de elaboração do Protocolo de uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores surgiu como parte do processo de construção de ações com vistas à reestruturação e ampliação da transparência quanto a avaliação e incorporação tecnológica de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), formalizadas pelo Grupo de Trabalho Interinstitucional instituído pela Portaria Interministerial nº 38 de 8 de Janeiro de 2015. Com o objetivo de definir estas ações, foi encaminhada ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde ­ DGITS/SCTIE solicitação de análise técnica por parte da Coordenação Geral de Média e Alta Complexidade da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde ­ CGMAC/SAS, quanto às evidências de segurança, eficácia, custo-efetividade, indicações de uso e benefícios de um determinado marca-passo por um grupo específico de usuários, com o objetivo de padronizar a utilização dos seguintes dispositivos disponibilizados pelo SUS: Marca-passo Cardíaco Multiprogramável de Câmara Dupla; Marca-passo Cardíaco Multiprogramável de Câmara Única; Marca-passo Multissítio. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 04/11/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo de Uso de Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores. A Portaria Nº 307, de 29 de março de 2016 - Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores.

Tratamiento con infliximab o adalimumab en la Enfermedad de Crohn grave o Enfermedad de Crohn con fístulas perianales complejas / Treatment with infliximab or adalimumab in severe Crohn's disease or Crohn's disease with complex perianal fistulas

Entregar orientaciones a los equipos de salud para estandarizar el manejo clínico farmacológico en el tratamiento con medicamentos biológicos para la Enfermedad de Crohn grave corticorefractarios o inmunorefractarios.Entregar orientaciones para el manejo clínico farmacológico en el tratamiento con medicamentos biológicos en pacientes con Enfermedad de Crohn grave o con Enfermedad de Crohn con fístulas perianales complejas. Dirigido a profesionales multidisciplinarios del equipo de salud que atienden personas con Enfermedad de Crohn grave o con Enfermedad de Crohn con fístulas perianales complejas. Población del objetivo - adultos y niños con diagnóstico de Enfermedad de Crohn grave o con Enfermedad de Crohn con fístulas perianales complejas. La garantía explícita de protección financiera para el tratamiento biológico para la Enfermedad de Crohn grave o con fístulas perianales complejas comprende el tratamiento con Infliximab o Adalimumab. Seguimiento: Enfermedad de Crohn Grave y Enfermedad de Crohn con fístulas perianales complejas: El seguimiento de los pacientes puede ser realizado por médicos gastroenterólogos, (adulto o pediátrico según corresponda) o coloproctólogo. También podrá ser realizado por médicos que no tienen la especialidad de gastroenterología, pero cuentan con capacitación o con experiencia en el manejo de estos pacientes, los que deberán ser autorizados por el Comité de Expertos.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas: artrite reumatóide / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines: rheumatoid arthritis

INTRODUÇÃO: A Artrite reumatoide (AR) é uma doença autoimune, inflamatória, sistêmica e crônica, caracterizada por sinovite periférica e por diversas manifestações extra-articulares. No Brasil, um estudo de 2004 mostrou prevalência de 0,46%, representando quase um milhão de pessoas com essa doença, o que confirma o achado do estudo multicêntrico, realizado em 1993, que verificou uma prevalência de AR em adultos variando de 0,2% - 1%, nas macrorregiões brasileiras, ocorrendo predominantemente em mulheres entre a quarta e sexta décadas de vida. DIAGNÓSTICO: O diagnóstico de AR é estabelecido com base em achados clínicos e exames complementares. Nenhum exame isoladamente, seja laboratorial, de imagem ou histopatológico, estabelece o diagnóstico. Sem tratamento adequado, o curso da doença é progressivo, determinando deformidades decorrentes da lassidão ou ruptura dos tendões e das erosões articulares. Entre os achados tardios, podem-se identificar desvio ulnar dos dedos ou "dedos em ventania", deformidades em "pescoço de cisne" (hiperextensão das articulações IFP e flexão das interfalangianas distais -IFD), deformidades em "botoeira" (flexão das IFP e hiperextensão das IFD), "mãos em dorso de camelo" (aumento de volume do punho e das articulações MCF com atrofia interóssea dorsal), joelhos valgos (desvio medial), tornozelos valgos (eversão da articulação subtalar), hálux valgo (desvio lateral do hálux), "dedos em martelo" (hiperextensão das articulações metatarsofalangianas - MTF e extensão das IFD), "dedos em crista de galo" (deslocamento dorsal das falanges proximais com exposição da cabeça dos metatarsianos) e pés planos (arco longitudinal achatado). CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: erão incluídos neste Protocolo os pacientes que preencherem os critérios ACR de 1987 ou os critérios ACR/EULAR de 2010 para classificação de AR. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Serão excluídos do uso de medicamento preconizado neste Protocolo os pacientes que apresentarem contraindicação absoluta ao seu respectivo uso. CASOS ESPECIAIS: Serão considerados casos especiais os pacientes com os seguintes diagnósticos: doença reumatoide do pulmão, vasculite reumatoide (diagnosticadas em indivíduos com AR e manifestações compatíveis) e ARJ. TRATAMENTO: O tratamento de AR deve ser iniciado o mais breve possível, uma vez que a terapia medicamentosa intensiva instituída precocemente previne danos estruturais (erosões), melhorando a capacidade funcional (1,10,51,52). O período inicial da doença, principalmente os doze primeiros meses (AR inicial), configura uma janela de oportunidade terapêutica, isto é, um momento em que a intervenção farmacológica efetiva pode mudar o curso da doença. Em alguns países, o acompanhamento por reumatologista é uma política assistencial custo-efetiva (54), devendo ser o preferencial. Intervenções educacionais podem ser úteis na implementação de protocolos clínicos para essa doença. BENEFÍCIOS ESPERADOS: O tratamento de AR tem como benefícios esperados reversão da limitação funcional, melhora da qualidade de vida e aumento da sobrevida por meio do controle da atividade de doença, da prevenção das complicações agudas e crônicas e da inibição da progressão dos danos estruturais causados pela doença. MONITORIZAÇÃO: Revisões periódicas para avaliação de eficácia e segurança do tratamento devem fazer parte do tratamento dos pacientes com AR. Inicialmente, os pacientes devem ser avaliados a intervalos menores (1 a 3 meses). Uma vez atingido o objetivo do tratamento (remissão para AR mais recente e atividade leve de doença para AR de anos de evolução), intervalos maiores podem ser considerados (6 a 12 meses). No entanto, mesmo sem a necessidade de visitas mais frequentes para avaliação de eficácia, a monitorização de segurança deve ser observada, ou seja, os intervalos dos exames laboratoriais para monitorização dos possíveis efeitos adversos de medicamentos devem ser respeitados. ACOMPANHAMENTO PÓS TRATAMENTO: O tratamento de AR deve ser realizado enquanto o paciente dele se beneficiar. Nos raros casos de remissão após interrupção de tratamento, revisões anuais podem ser adotadas. Nessas consultas, além da história e do exame físico, exames como velocidade de hemossedimentação e proteína C reativa podem ser solicitados. Na confirmação de reativação da doença, devem-se as recomendações deste Protocolo voltam a ser aplicáveis.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas: profilaxia antirretroviral pós-exposição de risco para infecção pelo HIV (PEP) / Clinical protocol and therapeutic guidelines: post-exposure antiretroviral prophylaxis at risk for HIV infection (PEP)

OBJETIVO: atualizar as recomendações do Departamento de DST, Aids, e Hepatites Virais (DDAHV)/Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS)/ Ministério da Saúde (MS) quanto ao emprego de antirretrovirais para a Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP). As recomendações para realização de PEP estarão submetidas à avaliação do risco da situação de exposição e não mais subdividas pela categoria de exposição (acidente ocupacional, violência sexual e sexual consentida). As novas recomendações buscam simplificar as orientações da PEP de forma a ampliar o uso, principalmente, nos atendimentos de emergências, por profissionais não especialistas. A PEP se insere no conjunto de estratégias da Prevenção Combinada cujo principal objetivo é ampliar as formas de intervenção para evitar novas infecções pelo HIV no mundo. Nesse sentido, reforça-se a indicação para além daquelas em que a PEP é classicamente indicada, como violência sexual e acidente ocupacional, com vistas a ampliar o uso dessa intervenção para todas as exposições que representem risco de infecção pelo HIV. AVALIAÇÃO DO RISCO DA EXPOSIÇÃO: No atendimento inicial após a exposição ao HIV, faz-se necessário que o profissional avalie como e quando ocorreu a exposição, além de investigar a condição sorológica da pessoa exposta e da fonte da infecção. Assim, a partir da avaliação desses critérios objetivos será possível definir se há ou não indicação de início da profilaxia pós-exposição. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública para a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia Antirretroviral Pós-Exposição de Risco para Infecção pelo HIV (PEP) foi realizada entre os dias 28 de maio e 18 de junho de 2015. Foram recebidas 18 contribuições durante a consulta pública. Todas as contribuições foram analisadas pela área técnica de DST, Aids e Hepatites Virais da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, responsável pelo programa de que trata o protocolo, e pelo Plenário da CONITEC. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02 de julho de 2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação de Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia antirretroviral pós-exposição a risco para infecção pelo HIV (PEP). Foi assinado o Registro de Deliberação nº 130/2015. DECISÃO: Portaria Nº 34, de 22 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) profilaxia antirretroviral pós-exposição a risco para infecção pelo HIV (PEP) no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para hepatite C e coinfecções / Clinical protocol and therapeutic guidelines for hepatitis C and coinfections

INTRODUÇÃO: As hepatites virais são uma das maiores causas de transplantes hepáticos no mundo - com destaque para a hepatite C (HCV), um agravo que hoje afeta mais de 185 milhões de pessoas em todos os continentes. Inicialmente denominada hepatite não-A não-B, a hepatite C foi elucidada apenas em 1989, com a identificação de seu agente etiológico. Desde então, a infecção pelo HCV adquiriu especial relevância entre as causas de doença hepática particularmente entre pacientes portadores do HIV em terapia antirretroviral, grupo que apresenta importante morbimortalidade para o agravo. A história natural do HCV é marcada pela evolução silenciosa: muitas vezes, a doença é diagnosticada décadas depois da infecção. Os sinais e sintomas são comuns às demais doenças parenquimatosas crônicas do fígado e costumam manifestar-se apenas em fases mais avançadas da doença. Estas características também afetam negativamente o diagnóstico da infecção, contribuindo para os números de portadores assintomáticos em todo o mundo. OBJETIVOS: O novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções tem como objetivo oferecer, no âmbito do SUS, uma estratégia custo-efetiva para o tratamento da hepatite C - com novas terapêuticas, acesso flexibilizado, menores índices de efeitos adversos e maior expectativa de cura. Esta proposta inovadora foi pautada também em uma ampla negociação de preços para alcançar a sustentabilidade e o acesso universal à assistência no SUS. O novo PCDT também apresenta uma proposta de cuidado integral ao paciente portador de hepatite viral, além de tratamentos que permitem melhor assistência e ampliação da capacidade do SUS. Assim, são objetivos desta publicação: -Estabelecer novas diretrizes terapêuticas nacionais e orientar os profissionais de saúde no manejo da hepatite C e coinfecções, visando estabelecer uma política baseada nas melhores evidências da literatura científica; -Promover assistência humanizada e especializada; -Buscar melhor qualidade na assistência e uso racional do arsenal terapêutico e demais insumos estratégicos; -Garantir melhores resultados em saúde pública e a sustentabilidade do acesso universal ao tratamento; -Reduzir a probabilidade de evolução para insuficiência hepática e câncer hepático. METODOLOGIA: Com o intuito de apresentar as melhores evidências científicas publicadas e as estratégias estabelecidas, realizou-se a revisão de protocolos internacionais (American Association for the Study of Liver Diseases, 2014; National Institute for Health and Care Excellence; The European Association for the Study of the Liver, 2015; Asian Pacific Association for the Study of the Liver, 2012; World Health Organization, 2014) e de literatura científica. As recomendações deste Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para a Hepatite C e Coinfecções foram pesquisadas nas bases de dados MEDLINE, com o termo de busca "("Hepatitis C/drug therapy"[Mesh] OR "Hepatitis C/therapy"[Mesh])" e com os filtros "Clinical Conference, Clinical Trial (I, II, III, IV), Consensus Development Conference, Evaluation Studies, Guideline, Meta-Analysis, Multicenter Study, Practice Guideline, Randomized Controlled Trial, Review, Systematic Reviews" e "Humans" e data de publicação nos últimos cinco anos; e a base de dados LILACS, com o descritor "hepatite C". Esta busca resultou em 5.336 e 122 publicações, respectivamente. Complementou-se esta pesquisa com uma revisão sistemática realizada pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), que identificou as últimas evidências de estudos clínicos realizados com os medicamentos propostos neste documento. (Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias no SUS, 2015) Bases de dados consultadas pelo DGITS/SCTIE/MS: MEDLINE, Cochrane Collaboration, DARE, Central, Clinicaltrials.gov e anais dos últimos eventos científicos internacionais em hepatites virais. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública para a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções foi realizada entre os dias 22 de junho e 01 de julho de 2015. Foram recebidas 53 contribuições durante a consulta pública. Somente são consideradas contribuições de consulta pública aquelas que foram encaminhadas no período estipulado em formulário próprio. As 53 contribuições foram analisadas pelo Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, responsável pelo programa/ação de que trata o protocolo e pelo Plenário da CONITEC, tendo sido agrupadas por tema. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 02/07/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite viral C crônica. DECISÃO: Portaria nº 37, de 24 de julho de 2015 - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite viral C crônica no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Priorização de protocolos e diretrizes terapêuticas para atenção integral às pessoas com doenças raras / Prioritization of protocols and therapeutic guidelines for comprehensive care for people with rare diseases

INTRODUÇÃO: Em 30 de janeiro de 2014 foi publicada a Portaria no 199 (republicada no Diário Oficial da União em 23 de maio de 2014) que institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Entre os princípios dessa política está: a incorporação e uso de tecnologias voltadas para a promoção, prevenção e cuidado integral na Rede de Atenção à Saúde (RAS), incluindo no âmbito do SUS, a disponibilização de tratamento medicamentoso e fórmulas nutricionais quando indicados; cujas incorporações devem resultar das recomendações formuladas e avaliadas por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e sua Subcomissão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Logo, partindo desse princípio e para garantir a efetivação dos objetivos da Política, entre eles, estabelecer as diretrizes de cuidado às pessoas com doenças raras em todos os níveis de atenção, oferecendo acesso em tempo oportuno, aos meios diagnósticos, de aconselhamento genético e terapêuticos disponíveis conforme suas necessidades, a primeira ação que se impõe é priorizar os grupos de doenças que serão alcançados nessa fase e elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) correspondentes. De acordo com a lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011, a constituição e a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Tendo em vista essa atribuição da CONITEC e os objetivos e princípios da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, a Coordenação Geral de Media e Alta Complexidade ­ (CGMAC/DAET/SAS), em parceria com o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE) ­ Secretaria-Executiva da CONITEC ­ propuseram e realizaram um Painel de Especialistas para Priorização de Protocolos Clínicos para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. METODOLOGIA: -Contemplar todos os eixos (Doenças Genéticas e Não Genéticas) e grupos, advindos desses eixos, descritos na Política Nacional de Atenção Integral às pessoas com Doenças Raras (Portaria 199, 30/01/2014); -Ouvir a opinião dos especialistas; -Respeitar aos princípios do SUS (Integralidade, Equidade e Universalidade); -Atender às expectativas e necessidades das pessoas com doenças raras. Logo, optou-se por realizar um Painel de Especialistas para a priorização dos PCDT para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. CONCLUSÃO: (nove) títulos e o Eixo: Não Genéticas, 3 (três), totalizando os doze PCDT previstos. DELIBERAÇÃO FINAL: Na 31ª Reunião da CONITEC, realizada no dia 03 de dezembro de 2014, os membros do plenário deliberaram por unanimidade por retificar a lista de priorização para elaboração de PCDT com algumas alterações incorporadas a partir da Consulta Pública de no 20, que dizem respeito à retirada das seguintes doenças do sub-grupo de Infecciosas: Micoses sistêmicas, Síndrome Hemolítica Urêmica - SHU, Síndrome pós-poliomielite e Melioidose; tendo em vista que tais doenças não se enquadram na incidência definida pela Política para doenças raras. DECISÃO: PORTARIA SCTIE - MS N.º 19, de 26 de maio de 2015. Torna pública a decisão de aprovar a priorização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para doenças raras no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas: infecções sexualmente transmissíveis / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines: sexually transmitted infections

INTRODUÇÃO: Este documento é dirigido aos gestores responsáveis pelo manejo programático e operacional das IST, bem como aos profissionais de saúde que trabalham com prevenção, assistência e tratamento dessas infecções. Este PCDT contempla os três níveis de atenção à saúde no SUS, a saber: 1) a atenção básica, que é responsável pela implementação de ações de prevenção e assistência nas respectivas áreas de abrangência e populações adstritas; 2) a média complexidade, que dispõe de unidades de saúde com especialistas, os quais devem atuar como referência imediata à atenção básica e promover capacitação para melhor utilização dos fluxogramas e melhoria da acuidade clínica; e 3) a alta complexidade, que, além de realizar prevenção e assistência, contribui com resolução diagnóstica de maior sofisticação, desenvolve pesquisas e capacita os demais níveis de atenção. Destaca-se o papel do(a) enfermeiro(a) no manejo das IST, em consonância com a Portaria nº 2.488, de 21 de outubro de 2011, que aprova a Política Nacional da Atenção Básica e estabelece, entre outras atribuições específicas do(a) enfermeiro(a), a realização de consulta de enfermagem, procedimentos, atividades em grupo e, conforme protocolos ou outras normativas técnicas estabelecidas pelo gestor federal, estadual, municipal ou do Distrito Federal, observadas as disposições legais da profissão, a solicitação de exames complementares, a prescrição de medicações e o encaminhamento, quando necessário, de usuários a outros serviços. Além disso, a Lei nº 7.498, de 25 junh o de 1986, que dispõe sobre a regulamentação do exercício de enfermagem, estabelece que cabe ao(à) enfermeiro(a), como integrante da equipe de saúde, a prescrição de medicamentos estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. CONSULTA PÚBLICA: A consulta pública do relatório CONITEC para a incorporação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Atenção Integral às pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis foi realizada entre os dias 09 e 20 de abril de 2015. DELIBERAÇÃO FINAL: Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 07 de maio de 2015 deliberaram, por unanimidade, por recomendar a incorporação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis. DECISÃO: PORTARIA Nº 53, de 1 de outubro de 2015 - Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de infecções sexualmente transmissíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.